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實驗室方法驗證的幾大步驟

發(fā)布時間： 2024-04-01　　點擊次數(shù)： 2114次

實驗室方法驗證是通過核查，提供客觀有效證據(jù)，證明實驗室能夠滿足檢測方法的規(guī)定要求。博泰小編帶大家了解實驗室方法驗證的幾大步驟有哪些。

一、方法的選擇與有效性

實驗室采用方法領(lǐng)域或項目符合本文件范圍，客戶方法也應(yīng)符合文件范圍。實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用，當其內(nèi)容不便理解，規(guī)定不夠簡明或缺少信息時，應(yīng)編制作業(yè)指導書。

二、設(shè)備配備與確認

實驗室根據(jù)標準方法配置設(shè)備，包括檢驗檢測活動所需并影響結(jié)果的儀器等組合裝置。儀器的計量溯源方式包括檢定和校準，除需要計量溯源的儀器外的其他設(shè)備應(yīng)進行核查，確保不對檢驗檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

三、人員能力確認

實驗室實施培訓、考核、監(jiān)督工作，應(yīng)保存相關(guān)培訓、考核、人員監(jiān)督的記錄。在此基礎(chǔ)上通過授權(quán)明確檢驗檢測人員的權(quán)利和責任。實驗室應(yīng)根據(jù)能力確認的結(jié)果進行崗位授權(quán)，崗位授權(quán)應(yīng)具體到檢驗檢測項目的方法。

四、樣品

根據(jù)方法的適用范圍，選取樣品。配備方法規(guī)定的抽樣設(shè)備和必要的樣品制備設(shè)備。實驗室應(yīng)建立樣品標識系統(tǒng)，確保樣品在檢驗檢測過程重要性。應(yīng)確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求，在進行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態(tài)信息進行描述。

五、場所環(huán)境確認

實驗室識開展標準方法對場所、環(huán)境條件的具體要求，并驗證本機構(gòu)配置的場所及其環(huán)境條件是否滿足要求，并保留驗證記錄。還要進行檢驗檢測的環(huán)境條件監(jiān)控要求，該要求應(yīng)以文件的形式表示，如出現(xiàn)監(jiān)控結(jié)果異常時處置方法，并按文件規(guī)定予以監(jiān)控，并保留監(jiān)控記錄。

六、檢測結(jié)果的驗證

實驗室應(yīng)使用標準物質(zhì)、經(jīng)過檢定或校準的儀器、重復檢測、保存樣品的再次檢測、機構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式，對方法規(guī)定的性能指標等內(nèi)容進行驗證，獲取檢驗檢測結(jié)果的有效性。當比對或能力驗證的結(jié)果為不滿意時，應(yīng)查找原因，制定措施，重新開展方法驗證。

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